近年來，各級政府不斷加大對衛生事業的投入，對醫療器械裝備的投入也水漲船高。與此同時，醫療器械的集中招標采購工作范圍和品種日益增多。7月27日，衛生部通報了衛生部加強醫療器械集中采購管理的有關情況，并同時發布了《衛生部關于進一步加強醫療器械集中采購管理的通知》（以下簡稱《通知》）?！锻ㄖ分赋?，醫療器械集中采購工作要堅持公平、公開、公正的原則，規范、有序地推進。

《通知》規定，衛生部負責的政府項目醫 療器械集中采購由衛生部負責組織?！洞笮歪t用設備配置與使用管理辦法》管理品目中的甲類大型醫用設備配置工作由衛生部審批，這類大型設備和心臟起搏器、心臟介入類等高值醫用耗材由衛生部統一負責組織集中采購，并已委托衛生部國際交流與合作中心執行。大型醫用設備管理品目中的乙類大型醫用設備，以及除心臟起搏器、心臟介入類等以外的高值醫用耗材，納入省級集中采購范圍的，由省級負責組織集中采購。其他醫療設備和耗材，由省級衛生行政部門根據實際情況，具體研究制定省級和地市級集中采購目錄?！锻ㄖ愤€規定，沒有列入集中采購目錄但單批次采購金額較大的，也應實行集中采購。

   而眾多中外媒體也都在第一時間報道了“醫療器械集中采購按屬地化管理原則……任何非營利性醫療機構均需參加集中采購”的信息。據有關官員介紹，此舉旨在完善醫療器械采購制度，保證采購質量，降低采購成本和價格，最大限度地提高財政性資金和公共衛生經費使用效益，減輕患者和企業負擔，規范采購行為，加強黨風廉政建設和防治醫藥購銷領域的商業賄賂。記者注意到，除了已經實行集中采購的高值醫用耗材外，采購品目與范圍也將大大擴大。業內人士普遍認為，隨著新政實施，醫療器械行業將面臨大浪淘沙般的洗牌過程。

   手段：評估選型影響采購

   根據《通知》，醫療器械的集中采購按屬地化管理原則，以政府為主導，分中央、省和地市三級，以省級為主組織實施。集中采購的品目與范圍包括《大型醫用設備配置與使用管理辦法》管理品目中的大型醫用設備、高值醫用耗材以及其他醫療設備和耗材。衛生部強調，大型醫用設備必須先取得配置許可證，才能列入集中采購計劃。

   衛生部規劃財務司副司長于德志介紹說，集中采購的方式以公開招標為主。高值醫用耗材可采取邀請招標、競爭性談判等方式進行。以政府為主導的藥品網上集中采購辦法和經驗，將要在醫療器械集中采購中積極借鑒。

   據悉，衛生部將開展醫療器械評估選型工作，適時發布評估選型結果，并組織集中展示，以指導各地集中采購工作。該項評估選型工作已委托中國醫學裝備協會開展，計劃用3~5年時間，建立比較完善、科學的評估體系，覆蓋各類醫療機構配置品目。計劃到2010年左右，把所有的設備、器械都納入評估選型工作中。醫學裝備評估選型工作始于2006年。衛生部規劃財務司司長趙自林表示，評估選型的價值在于為各地醫療設備集中采購提供信息和參考，為衛生機構分級分層合理配置設備提供依據。同時，為鑒別醫療機構的醫療設備質量提供一些保障。

   據了解，目前中國醫學裝備協會已經組織專家，對大型影像、檢驗分析、診查、急救四類設備以及《農村衛生服務體系建設與發展規劃》中的縣級機構醫療和鄉鎮衛生院主要醫用儀器設備進行了階梯配置評估選型。鄉鎮衛生院裝備評估選型推薦品目包括大型影像、檢驗分析、診查、急救等四大類器械評估選型。下一步，2007年7月~2008年7月評估選型類別品目為醫用高值耗材類、消毒設備類和內鏡設備類。

   評估與集中采購有沒有必然聯系呢？業內人士表示，衛生部沒有硬性規定以評估結果作為器械廠商參加集中采購投標的必要條件，“但是據觀察，各地集中采購時，在評估的推薦目錄之外的產品往往也被排斥在投標范圍之外。”這一說法也得到了一些企業的印證。但評估選型開展一年來，仍有相當一部分企業“對此沒有引起足夠重視”。中國醫學裝備協會副理事長李泮嶺介紹，每年協會都會采用多種方式邀請廠家參加，但仍然無法保證所有符合條件的產品入選，“有些企業對評估選型參與積極性不高，不能按時、按標準要求上報材料，缺項、漏項、數據不準確等時有發生，特別是上報時間拖拉，甚至不報。”他表示，今年的評估選型共有215家廠商參加，報送技術評估材料914份，這顯然遠遠少于實際數量眾多的生產企業。

   規則：執行到位確保公平

   顯然，如何杜絕暗箱操作、保證采購過程公開透明、中標結果公平公正是業內關注的焦點。一位在醫械行業浸淫20余年的老銷售私下表示，“以前的工作重點是設備科和主管院長，集中招標采購后工作重點成為了招標委員會和專家，工作量更大了。”這樣的擔心不是少數，有企業明確表示，增加招標管理層級，無異于增加了權力尋租空間，監管難度會不會更大？

   對此，于德志表示，要加強對醫療器械集中采購的監管工作，要紀檢、監察、財政、審計、衛生等多部門密切配合，齊抓共管，對集中采購實行全過程監督管理，主動接受社會、輿論的監督。據李泮嶺介紹，根據“公開、公平、公正和誠實信用”的原則，中國醫學裝備協會制定了一套科學規范的技術評估標準，健全完善可行的技術評估程序和方法。記者了解到，協會已經建立了有850名專家的評估專家數據庫，評標專家以隨機方式抽取確定。實行專家回避與監督評價制度，與采購項目存在利害關系的專家一律不得參與評審工作；對不能公正、廉潔履行職責的專家堅決取消其評標資格并從專家庫中清除。

   業內人士認為，集中采購能否達成預期的目的，關鍵還要保證透明公開。他舉例說，一些產品在營利性醫療機構銷售時，醫院自負盈虧的機制杜絕了暗箱操作，基本都是非常透明的底價銷售，廠家的成本低，交易過程也很簡單。而集中采購中，主持招標的機構如果以贏利為目的，摻雜私利，難免滋生新的腐敗空間，企業的投標成本將大大增加。

   于德志認為，要求醫療器械進行集中采購，主要目的之一就是規范醫療機構的設備采購行為，也是治理商業賄賂的長期機制的一部分。評估選型的技術指標、技術標準將提前制定并公示，評估選型結果通過公示、廣泛征求意見等措施，以保障評估選型的科學、公平。評估選型和集中采購將在《政府采購法》、《招投標法》等法律的約束以及社會、業界的廣泛監督下進行。

   變局：優勝劣汰在所難免

   目前,我國在國家食品藥品監督管理局注冊核準的醫療器械經銷單位約12000家，而生產銷售能力比較大的企業不過10％左右，大多數國內醫療器械企業還處于低水平的仿制狀態，中小企業居多，有技術含量的產品較少。記者了解到，其中生產心電圖機的企業有二三十家，大多數是舶來的技術，缺乏核心競爭力。有專家認為，政府集中采購執行的結果是，這些中小企業面臨淘汰。對此，一些企業表示：“集中采購引發行業洗牌是必然的，消失的將是那些經營不規范的企業，從某種意義上來說，政府集中采購將促進企業優勝劣汰。”

   “將采購權回收，尤其是采購單價低卻需求量大的醫用耗材等醫療器械的采購權收回到衛生主管部門，這也是醫療機構醫療器械采購傳統模式將要面臨的一次重大變革。”衛生部一位官員表示。

   不過，記者在采訪中也發現，有人擔心醫療器械集中采購重蹈藥品“掛網”招標的覆轍。在藥品“掛網”采購中，招標單位攔腰砍價；為了獲得訂單，企業之間壓低價格。企業為了能順利進入醫院終端，被迫接受集中采購的議價，招標費用卻導致成本上升。有企業擔心，器械招標還要再加上選型評估的費用投入，諸多費用相加，企業經營壓力激增，如果這些成本轉嫁到醫療器械產品的定價上去，將是大家都不愿看到的。

   “集中采購剛開始實施，醫療機構的設備需求信息是否能及時向主管部門匯總是一個考驗。否則醫療機構所有的設備采購都要層層反映，直至最后得到批準，可能需要較長一段時間，醫院在這段時間里得不到所需設備，對醫療的影響顯而易見。”河北省一家二級醫院醫療設備科科長表示。

   有專家指出，評估選型是為醫療器械企業頒發一張市場通行證，能否順利拿到通行證決定著企業的命運。集中采購對醫療器械企業的產品質量和價格都有嚴格要求，對低價格的要求必定會導致一批企業展開價格戰，所以新變革必定會令一批醫療器械企業面臨淘汰命運。“政府的初衷是花最少的錢買最好的產品,同等質量價低者中標。”很多業內人士表示，政府集中采購出發點是好的,但能否保證執行的透明公正，需要一個健全的體系,否則監管不到位,集中采購難免變質。醫械集中采購將以何種面目出現，能否做到公平公正，并有效降低醫療費用，促進行業資源優化，市場正拭目以待。